Seja bem vindo ao nosso portal de notícias.

29/02/2024 4:03 pm

Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan | Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de hoje (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.imagem09-01-2021-22-01-07imagem09-01-2021-22-01-08

A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.

O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:

» Características demográficas e basais da população do estudo; » Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); » Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; » Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; » Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; » Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”

Uso emergencial Fiocruz

Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. 

Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”. 

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.

Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-01/anvisa-atualiza-pedidos-emergenciais-e-solicita-mais-dados-ao-butantan

Veja também

CUIABÁ| SAÚDE

Prefeitura toma medidas para testagem e tratamento de casos de covid-19 em Cuiabá

SAÚDE| VÁRZEA GRANDE MT

Várzea Grande e Rede Comper unem esforços para prevenir contra Dengue, Zika e Chikungunya

SAÚDE| VÁRZEA GRANDE MT

MEDIDAS DE PREVENÇÃO: VÁRZEA GRANDE RECOMENDA HIGIENIZAÇÃO, MÁSCARA, NÃO AGLOMERAÇÃO E VACINA CONTRA A COVID 19

SAÚDE| VÁRZEA GRANDE MT

Saúde de Várzea Grande alerta para medidas e recomendações para se evitar nova onda de COVID-19

SAÚDE

Doméstica deixa emprego pela segunda vez em três anos para cuidar da filha com câncer: ‘Tive que abrir mão’

SAÚDE

Vacina recombinante Zalika contra covid-19 é registrada pela Anvisa